لماذا سحبت هيئة الدواء المضاد الحيوي جيميفلوكساكين من السوق ؟

أعلنت الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية، التابعة لهيئة الدواء المصرية الأسبوع الماضي، رفض استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على gemifloxacin، وإعطاء مهلة 3 أشهر من تاريخ اللجنة للتداول وتوفيق الأوضاع ورفع توصية إلى رئيس الهيئة، لسحب المستحضرات من السوق وإلغاء تسجيل المستحضرات الحيوية بعد انتهاء المهلة.

وقررت اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الصدر، في جلستها بنهاية الشهر الماضي، رفض تسجيل المستحضر، مبررة رفضها بأنّ المستحضر له بدائل في السوق المصري أكثر أمانا، وأنّ المادة المستخدمة في هذا العقار هي «مضاد حيوي واسع المدى» وقاتلة للبكتريا، وتؤخذ في أشكال متعددة كجرعات فموية.

وعن البديل المتاح، ذكرت اللجنة العلمية أنّه quinolonen، الذي يأتي بين مجموعة من المضادات الحيوية الواسعة والأكثر أمانا، مرجعة قرارها إلى أنّ الدواء يتسبب في طفح جلدي شديد، وأنّ ميزان المنافع للمخاطر ليس في صالح هذا المستحضر.

ووافقت اللجنة العلمية التابع لهيئة الدواء، على وقف استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على التركيبة «نانو»، وإلغاء المستحضرات تحت التسجيل استنادا لقرار آخر للجنة في مايو الماضي، موضحة أنّ الدراسات المقدمة لا يوجد بها دراسة إكلينيكية، والدراسات المقدمة تمّت على عدد محدود من المرضى، والدراسة التي تمت كانت في اليابان على خلايا الحيوانات.